一、TAVR/TAVI概述
1、概述
经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR/TAVI)是针对主动脉瓣膜疾病(尤其是AS)患者外科手术不耐受情况下的主要治疗方法；TAVR作为一种介入治疗技术，其最大特点是无需开胸、主要通过经股入路完成主动脉瓣膜置换术。TAVR是指通过血管/心尖作为入路，将组装完备的人工主动脉瓣经导管置入到病变的主动脉瓣处，在功能上完成主动脉瓣的置换。根据《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识（2022更新版）》，TAVR目前主要用于治疗重度主动脉瓣狭窄（AS）和单纯性主动脉瓣反流（AR）。
《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识》TAVR适应症
资料来源：《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识(2020更新版)》，公开资料整理
2、技术路径
不同TAVR产品所采用的技术路径不同。按照瓣叶材质可分为猪心包和牛心包；按照手术入路可分为经股、经心尖、经锁骨下动脉/腋动脉、经主动脉和经劲动脉；按照膨胀机制可分为自膨胀式、球囊扩张式、机械膨胀式和其他。
TAVR研发设计阶段的不同技术路径
资料来源：《中国经导管主动脉瓣置换术临床路径专家共识(2021版)》，公开资料整理
二、心脏瓣膜行业发展背景
1、全球患者数量
从全球患者数量来看，根据Frost&Sullivan数据，全球主动脉瓣瓣膜疾病患者人数由2015年的4290万人增长至2019年的4610万人，预计到2025年全球AS+AR合计将达到5200万人，2019至2025年复合增长率为2.0%。
2015-2025年全球主动脉瓣膜病患者数量(百万人)
资料来源：弗若斯特沙利文，公开资料整理
2、中国患者数量
根据Frost&Sullivan数据，中国主动脉瓣瓣膜疾病患者人数由2015年的760万人增长至2019年的820万人，预计到2025年中国AS+AR合计将达到930万人，2019至2025年复合增长率为1.4%。
2015-2025年中国主动脉瓣膜病患者数量(百万人)
资料来源：弗若斯特沙利文，公开资料整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2022-2027年中国心脏瓣膜行业市场深度分析及投资战略规划研究报告》
三、全球心脏瓣膜行业现状
1、手术量
从全球手术量情况来看，根据Frost&Sullivan数据，全球TAVR手术例数由2017年的11.03万人增长至2021年的19.47万人，预计到2030年全球TAVR手术例数将达到59.94万人。
2017-2030年全球TAVR手术例数
资料来源：弗若斯特沙利文，公开资料整理
2、市场规模
就全球TAVR市场规模而言，据统计，全球TAVR市场规模由2017年的34.7亿美元增长至2021年的60.9亿美元，预计到2030年全球TAVR市场规模将达到158.9亿美元，2021至2030年复合增长率为11.2%。
2017-2030年全球TAVR市场规模
资料来源：弗若斯特沙利文，公开资料整理
四、中国心脏瓣膜行业现状
1、手术量
中国TAVR手术例数由2017年的200人增长至2021年的6600人，根据Frost&Sullivan数据，预计到2030年中国TAVR手术例数将达到10.95万人，2021至2030年复合增长率为36.6%。中国TAVR手术例数年复合增长率高于全球同期平均水平。
2017-2030年中国TAVR手术例数
资料来源：弗若斯特沙利文，公开资料整理
2、市场规模
市场规模方面，根据Frost&Sullivan数据，中国TAVR市场规模由2017年的4000万元增长至2021年的9.1亿元，预计到2030年中国TAVR市场规模将达到113.6亿元。2021至2030年复合增长率为32.4%，中国TAVR市场规模年复合增长率远高于全球水平。
2017-2030年中国TAVR市场规模
资料来源：弗若斯特沙利文，公开资料整理
3、TVAR渗透率
从TAVR渗透率情况来看，TAVR尚未形成治疗规模，集采概率较低。TAVR术式难度大，医生学习曲线长，对支付端要求高。截至目前我国TAVR年手术量仍未到达1万例，渗透率不足1%。
2018-2022年中国大陆地区TAVR例数及渗透率
资料来源：公开资料整理
五、心脏瓣膜行业竞争格局
1、海外产品竞争格局
从全球竞争格局来看，海外已获批TAVR公司/产品以爱德华、美敦力占据绝对主导地位，其余公司产品开发较晚，市场份额较低。
海外已获批TAVR产品竞争格局
资料来源：各瓣膜公司官网，公开资料整理
2、中国产品竞争格局
中国市场方面，目前我国已获批TAVR包括进口厂商爱德华、美敦力和4家国产厂商启明、心通、沛嘉、杰成。从产品的成熟度来看，进口强于国产；从NMPA获批进度和我国市场渗透率来看，国产强于进口。
中国已获NMPA批准的TAVR产品
资料来源：弗若斯特沙利文，公开资料整理
六、心脏瓣膜行业发展趋势
1、TAVR逐渐成为主流
随着循证医学证据不断披露，TAVR适应症被不断不断扩大。2019年8月，FDA批准SAPIEN3/Ultra、EvolutR/PRO可用于外科手术低危患者，意味着TAVR开始正式抢占SAVR原先市场成为重度AS患者的更优选择。随着TAVR技术已发展为重度AS患者的首选，TAVR适应症已逐步下沉至更年轻、低风险、预期寿命更长的人群。
2、医保支付有助于TAVR手术量增长
欧洲经验表明TAVR纳入医保有助于快速放量。根据欧洲CE批准TAVR术式的各国医保报销及渗透率情况，当TAVR明确被纳入DRG、地区或医院预算时，渗透率有极大增长。根据《TAVR in Europe》报告统计，TAVR纳入医保地区的平均渗透率是未纳入医保地区的3倍，欧洲TAVR手术量在十年内快速增长。上海于2022年1月将TAVR收费项目纳入医保范围，收费标准5200元（患者自付10%），TAVR耗材按照医保基金平均水平结算（80%）；5月上海医保局通知决定将年手术量30例以上的医院纳入考核，试行按绩效支付。
华经产业研究院对中国心脏瓣膜行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析，对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析，最大限度地降低企业投资风险与经营成本，提高企业竞争力；并运用多种数据分析技术，对行业发展趋势进行预测，以便企业能及时抢占市场先机；更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2022-2027年中国心脏瓣膜行业市场调研及未来发展趋势预测报告》。
