一、冠脉支架行业政策环境
冠状动脉支架又称心脏支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。最早出现在20世纪80年代，发展至今，经历了金属裸支架、金属药物支架、可降解支架三代产品。
针对医用耗材价格虚高及众多乱象，2019年7月31日国务院出台高值耗材集采纲领性文件《治理高值医用耗材改革方案》，要求理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通便捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展。此后，各省相继推出各种高值耗材集采方案，由于医用耗材具独特性，门类众多、规格多，各地编码不统一、价格难以参比，信息共享度较差等多方面原因，国家层面的医用耗材推出到一年之后才落地，且首批国家层面采购品种为单一冠脉支架产品。
2019-2020年高值耗材集采政策
资料来源：公开资料整理
二、冠脉支架行业运行现状
冠状动脉支架主要是用于经皮冠状动脉介入手术（PCI），是心内科中主流的一种术式。中国冠脉介入开始于20世纪90年代，至今已近30年，据数据统计，2019年全国PCI手术量超过103万例。
2010-2019年中国PCI手术量变化趋势图
资料来源：公开资料整理
国产药物支架的操作便利性，治疗效果，产品稳定性与进口支架相同，而价格大幅降低；支架价格的降低使冠脉介入手术也由少数病人才能获得的昂贵治疗变成了大众化的普及性治疗方法。国内支架使用数量2010年只有42万条左右，到2019年支架使用量超过160万条。
2010-2019年中国支架使用量变化趋势图
资料来源：公开资料整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2021-2026年中国冠脉支架市场竞争策略及行业投资潜力预测报告》；
三、冠脉支架行业重点企业分析
微创医疗是高端创新医疗解决方案的引领者，经过多年发展，已上市产品覆盖心血管及结构性心脏病，电生理及心律管理，骨科与软组织修复，大动脉及外周血管疾病，脑血管与神经科学，内分泌管理等生命科技，外科及医疗机器人，泌尿、妇科、呼吸、消化，医美及康复医疗，体外诊断与影像等十大业务集群。
2019年，公司实现营业收入7.93亿美元，同比增长18.54%。受新冠疫情影响，2020年1-6月，实现营收3.07亿美元，较2019年同期下降21.88%。公司业绩的大幅提升主要得益于心血管介入产品、大动脉及外周血管介入产品、心脏瓣膜业务与骨科医疗器械分部业务在中国市场的收入显著增长。
2015-2020年上半年微创医疗营业收入及增长情况
资料来源：公司年报，华经产业研究院整理
从营收结构看，2019年，微创医疗的心血管业务实现营收2.65亿美元，占总营收的33.4%；心律管理业务实现营收2.09亿美元，占总营收的26.3%；骨科医疗器械业务实现营收2.32亿美元，占总营收的29.3%；大动脉及外周血管介入产品实现营收0.49亿美元，占总营收的6.1%；神经介入产品业务实现营收0.28亿美元，占总营收的3.5%。
2019年微创医疗营收占比情况
资料来源：公司年报，华经产业研究院整理
四、冠脉支架行业发展趋势
1、可降解支架具有较大的应用潜力
2011年，第一代生物可降解支架-雅培AbsorbGT1在欧洲获批上市，这是目前世界唯一在美国、欧洲实现上市的完全可降解心脏支架，可降解支架正式开始进入实际应用阶段。由于支架的主要作用在于扩张血管，当几个月后血管扩张成形，支架就会失去作用。可降解支架采用了可降解材料，在植入人体内后几个月到一两年内降解，不会永久存在。
可降解支架作用原理
资料来源：生物谷，华经产业研究院整理
可降解支架术后1年结果良好。临床结果提示，各项指标均与Xience（DES金标准）无明显差异，说明BRS能有效发挥病变血管壁的支撑作用，实现血运重建，且具有与DES相同的有效性和安全性。
各代心脏支架产品对比
资料来源：《冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识》，华经产业研究院整理
2、行业市场集中度将进一步提高
随着行业准入门槛的提高，行业市场集中度也将进一步提高。从2011年9月至今，国家食药监总局先后出台了一系列的法规文件加大了企业和产品进入审批力度。另一方面，随着国产心脏支架完成市场置换和国家实行限价招标制度，心脏支架的价格也有所下降。当前，对于新进入者，过高的时间和资金投入将使其难以承受，由于行业已经形成相对垄断，新进入者的产品一方面价格上并无明显优势，另一方面安全性上新产品需要通过大量“现实世界”的临床数据作为支持，短期内不如现有产品有说服力，难以占据稳定的市场份额。因此，心脏支架市场未来的集中度将更高，市场竞争将主要在现有企业之间进行。
华经产业研究院通过对中国BBB行业海量数据的搜集、整理、加工，全面剖析行业总体市场容量、竞争格局、市场供需现状及行业重点企业的产销运营分析，并根据行业发展轨迹及影响因素，对行业未来的发展趋势进行预测。帮助企业了解行业当前发展动向，把握市场机会，做出正确投资决策。更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2021-2026年中国冠脉支架行业发展前景预测及投资战略研究报告》。
