根据《新型冠状病毒感染的肺炎治疗方案（试行第四版）》，确诊病例主要分为两种方法：1）呼吸道标本或血液标本实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；2）呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。
目前，国内已有核酸诊断产品包括荧光RT-PCR法、恒温扩增法、杂交捕获探针法、核酸测序等多种技术路径，用于实验室检测，结果准确，但是耗时较长，且实验室检测通量难以短时间内快速扩建。抗体检测产品包括胶体金荧光、磁微粒化学发光法、微阵列蛋白芯片化学发光法，适用于快速定性检测，便于大规模初筛。
核酸诊断产品的主要技术分类
资料来源：公开资料整理
新型冠状病毒核酸检测试剂盒的诊断原理是，通过荧光PCR技术，检测来自病人或疑似病人的咽拭子、血液、肺泡灌洗液等样本中的病毒遗传物质的含量。若核酸含量超过某个临界值即为阳性结果，则认为该病人被新型冠状病毒感染；若核酸含量低于某个临界值即为阴性结果，则认为该病人未被新型冠状病毒感染。
截止2020年4月15日13时，全球新冠肺炎确诊病例超过191万例，其中美国确诊病例达61.4万例。
全球主要国家新冠肺炎确诊病例（截止4月15日13时）
资料来源：世界卫生组织，华经产业研究院整理
疫情发生后，多家企业迅速研发出检测试剂盒，并全负荷投入生产。与此同时国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度。截止2020年4月15日，中国国家药监局已应急审批29个检测试剂，总体产能达426万人份/天，其中核酸检测试剂17个，抗体检测试剂12个。核酸检测试剂产能达到306万人份/天，抗体检测试剂产能达到120万人份/天。
国内已批准2019-nCoV核酸检测试剂盒
资料来源：药监局，华经产业研究院整理
国内已批准2019-nCoV抗体检测试剂盒
资料来源：药监局，华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国科研用检测试剂行业市场深度分析及发展前景预测报告》
海外疫情从3月初开始加速爆发，截至4月9日，全球35个国家单日历史峰值检测量约为64.22万人份，其中美国约22.7万人份、德国约5.6万人份、意大利约5.2万人次，另有11个国家单日检测峰值大于1万人份。
全球主要国家新冠病毒单日历史峰值检测量
资料来源：公开资料整理
疫情下，试剂盒企业应保证产品质量：一方面，企业由于追求研发速度，缺乏足够临床样本，没有足够的时间对试剂盒的使用条件进行测试与优化，可能会导致试剂盒灵敏度和特异性不过关，出现较多假阳性、假阴性的错检、漏检情况；另一方面，某些过于追求检测速度的产品如胶体金法，其敏感度和特异性会较核酸检测更弱，假阳性率、假阴性率出现的概率会更高。按照国家规定，此次新型冠状病毒归为传染病甲类管理，因此对检测条件要求较高，检测至少要在达到生物安全二级的实验室里做，检测实验室里要有负压设备，气流只能进不能出，对实验室的洁净度、通风系统、消毒灭菌都有很高的要求。
试剂盒企业可使用自动化设备避免检测风险且加速检测过程：一方面，核酸提取危害性比较高，人工提取容易导致检测人员感染，自动化提取设备可减少暴露风险；另一方面，自动化设备每日检测量远大于人工，有助于加快检测速度。
