一、色谱行业概述
1903年俄国化学家茨维特使用石油醚将植物中的绿叶色素进行溶解,然后使用玻璃柱将碳酸粉末进行填充,并将溶解后的绿叶色素通过玻璃柱,得到了不同颜色的绿叶色素谱带,他将这一过程命名为“色谱(Chromatography)”。其后,在1941年诺贝尔奖获得者Matin和Synge建立了液相色谱的分配理论,这一理论奠定了今后色谱技术发展的基础。根据应用场景的不同,色谱产品可应用于分析色谱及工业纯化两大领域。
二、色谱行业发展背景
近年来国家强调生物制品的安全供应,中央全面深化改革委员会第十二次会议将生物安全纳入国家战略体系,持续推出政策鼓励生命科学及医药上游供应链发展。色谱填料及色谱柱作为医药产业链上游的重要原辅料,其产品质量稳定性和资源供应能力极大影响着医药产业的良性发展,各地纷纷出台政策聚焦医药产业等战略性新兴产业进行全产业链战略布局。
三、色谱行业产业链
1、产业链结构示意图
色谱行业处于医药产业链的上游行业,色谱行业企业采购的内容主要包括化学试剂、仪器配件等耗材,均属市场供应充裕且透明度较高的产品,涉及的上游行业竞争充分,市场主体数量众多,因此,色谱行业与上游产业不存在紧密关联的关系。色谱材料作为医药企业研发及生产中的关键耗材,最终广泛应用于生物技术与制药、食品安全、环境保护监测等领域。
2、产业链下游
生物药的创新药物或类似药的研发阶段包括研究开发、临床前实验、临床试验、生产上市等,色谱技术全程贯穿并应用于生物药的研发、生产及应用等各个环节,全周期全流程发挥关键作用。受到庞大人口基数带来的巨大市场需求、国际重磅生物药专利到期、大量海归人才回流以及国内资本助力等因素影响,我国生物药市场取得了高速增长,2016年至2023年,中国生物药市场规模由1836亿元增长到6137亿元,复合年增长率高达18.8%。
四、色谱行业发展现状
1、全球色谱介质和生物药色谱介质市场规模
生物药生产包括上游发酵及下游工业纯化,分离纯化主要涉及收获、层析捕获、低PH病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节,层析是整个下游纯化工艺的核心环节,层析使用的设备及耗材主要为层析系统和色谱填料(又称“层析介质”)。近年来随着生物制药、学术研究、食品安全领域的不断发展,全球色谱介质市场规模稳步提升,据统计,2023年全球色谱介质市场规模达到69亿美元,2020-2023年CAGR约为9.19%。生物制药是色谱介质最为重要的应用领域,随着全球生物研发投入不断增加,抗体、疫苗、重组蛋白等下游生物药市场不断扩张及新药逐步放量,全球生物药色谱介质市场需求快速扩张,2023年全球生物药色谱介质市场规模达到54亿美元。
2、我国色谱介质和生物药色谱介质市场规模
相比国外,我国色谱介质行业发展较晚,但随着近年来中国从政策层面及科技研发支持方面加大对生物医药的重视及投入,受技术创新、产业结构调整和支付能力增加等因素驱动,国内生物药行业得以迅速发展,色谱介质作为生物药行业生产中不可或缺的关键耗材,随着下游市场需求不断释放,我国色谱介质行业规模呈现高速增长趋势,生物药色谱介质市场规模的增速尤为明显。据统计2023年我国色谱介质市场规模为112亿元,2020-2023年CAGR约为21.14%,生物药色谱介质市场规模为73亿元,2020-2023年CAGR约为21.2%。
3、全球色谱柱产量和市场规模
分析色谱技术主要应用于药物的研究开发及质量检测,分析色谱柱是分析色谱系统的核心耗材。2023年全球色谱柱产量达到428万根,市场规模达到26.2亿美元,随着下游制药工业、食品检测、环境保护等领域的发展成熟以及全球色谱柱生产技术的不断创新,未来全球色谱柱行业将保持稳步增长。
4、我国色谱柱产量和市场规模
近年来,随着我国生物药行业的高速发展,国内色谱柱企业凭借相关技术水平与产品质量的提升,加之生产制造成本的优势,形成进口替代发展趋势。据统计,2023年我国色谱柱产量达到19.8万根,占全球色谱柱产量比例为4.6%,我国色谱柱市场规模达到16.2亿元,未来随着下游领域的需求驱动以及进口替代趋势的进一步增强,我国色谱柱市场将保持高速增长。
相关报告:华经产业研究院发布的《2025-2031年中国色谱行业市场深度研究及投资策略研究报告》
五、色谱行业竞争格局
在当前宏观经济和医保政策下,医药行业整体增速有所下降,叠加生物医药行业融资规模减少直接影响了创新药的研发投入,下游药企客户发展面临较大压力。因此,国内药企出于成本控制的考虑寻求本土优质产品来替代进口产品的动机更为强烈,对国内色谱填料供应商的开放程度进一步加大,国产化替代趋势进一步加强,同时也加剧了我国本土色谱厂商的竞争激烈程度。
六、色谱行业发展趋势
1、下游生物制药行业的需求提升驱动色谱行业市场增长
近年来,全球医药行业的蓬勃发展,推动了关键耗材色谱填料市场的进一步增长。在中国的低成本优势下,生物药产能呈现向中国转移的趋势,同时在产业政策的指引下,我国生物医药行业的快速进步、多种创新药市场的显著发展,成为刺激色谱产品需求增长、推动色谱行业市场发展的重要因素。
2、进口替代趋势增强
国家药品集采政策逐步落地使得我国药品销售价格下降,制药企业对成本端的重视程度大幅提升,国内具有优势的劳动力和生产成本将推动国产化产品在价格方面较海外供应商具备一定优势。国家对生物安全的高度重视以及近几年复杂的国际关系促使国内制药企业对于生产的核心耗材供应能力提出了较高的要求,海外企业由于国际贸易摩擦影响,全球供应链受阻,药企客户出于对供应链安全和原材料供货稳定性考虑,对于寻求性价比更高的国产色谱供应商的需求强烈,而国内色谱企业通过持续加大研发投入,不断提升自主创新、工艺技术和生产质控能力,推动成本下降及性能升级,越来越多国内色谱企业已经具备生产一流的层析介质的能力,逐步与国际领先企业形成有效竞争,进口替代趋势明显。
3、客户对产品质量要求提高
生物药分离纯化,是生物大分子药品的核心生产环节,分离纯化环节的质量直接决定了生物大分子药品的综合性能表现。随着国家将生物安全纳入国家战略体系,监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高,医药行业对上游供应链的稳定性和安全性高度重视,对于关键耗材的要求显著提升,药企倾向于选择具有更高机械强度、更高化学稳定性、更高载量和使用寿命的高质量分离纯化产品,保障药品的安全性及有效性。产品质量高、品牌口碑良好的企业将在未来的市场竞争中更具竞争力,将获得市场认可并得到持续发展。
4、新的应用场景催生产品创新需求
随着医药技术的进一步创新发展,新靶点、新制剂的生物药品不断涌现,生物活性物质种类越来越多,组成结构愈加复杂,且由于生物药具有分子量大、结构复杂且可变、容易受到各种理化因素影响等特点,在生物发酵、目标产物的分离纯化等复杂生产过程中存在异变性,为药物的分离纯化带来了很多挑战,需要开发更创新的产品进行深入表征分析。同时随着色谱应用场景延伸至ADC、双抗、核酸、基因治疗等新兴领域,催生了新的分离纯化需求。以上都对色谱技术创新水平和产品性能提出了更高的要求,将有利于产品创新能力强、市场结合度高的企业快速发展。
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