IVD行业在2019年之前，一直处于概念引入、培养消费习惯的阶段。突如其来的新冠肺炎疫情，让这个蓄势待发的行业，得以走到人前。经过近三年的高速发展，IVD行业的发展本该有翻天覆地的变化，可令许多人没曾想到的是，IVD似乎只是短暂地兴盛了一段时间罢了。
而IVD行业中名声大噪的优迅医学，在近日也正式向港交所递交了IPO申请。靠COVID-19检测业务撑起营收大盘的优迅医学，在疫情按下休止符之后，其实早已陷入了营收倦怠期，持续亏损的事实早已无法掩盖。
行业集中度高，风险与机遇并存
IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测，从中获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，也就是许多人口中常说的体外诊断行业。
《中国医疗器械蓝皮书（2021）》中明确提及，中国医疗器械市场规模约为5304亿，同比增长19.86%。其中，中国体外诊断市场规模从427.5亿增长至约805.7亿，年化复合增长率达到17.2%。
就体外诊断竞争格局而言，国内企业尚处于起步阶段，总体占比较小，国产化率有所提高。国内IVD市场被罗氏、雅培、丹纳赫、西门子、希森美康五大外资巨头占据超55%的份额，但随着近年国内企业的飞速发展，占比逐步提高，目前国内IVD龙头企业迈瑞医疗已占比约6.5%左右。
在欧美日韩等发达国家，IVD市场早已趋于成熟，整体增速放缓已有多年。以中国、印度为首的新兴市场，则是许多IVD企业发力的下一战场。据相关机构测算，预计至2030年，国内体外诊断市场规模将增长至2881.5亿，在全球市场中的占比会提升至33.2%，较目前的17.6%提升近一倍，有望成为最大的体外诊断产品消费国。
但价格高昂、存在一定的诊断偏差，也是IVD行业不得不面对的一个事实。尤其是在国内市场，相关行业规范还没有完善的时候。一些不规范和低质量的产品和服务也存在，可能给患者带来一定的风险和危害。而在今年1月1日正式施行的《加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，则正式吹响了相关部门开始规范这一行业的号角。
这份指导意见中明确指出，已根据医疗器械产品风险程度制定并动态调整医疗器械生产重点监管品种目录，内容涵盖了血液分离与处理设备、血液学分析设备、高致病性病原微生物检测相关试剂、神经和心血管手术器械、心血管介入器械等39类。就IVD行业而言，需要监管生产的产品包括血液成分分离设备、血细胞处理设备、血型分析仪器、人间传染高致病性病原微生物检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂等。
优迅医学作为一家以平台为基础的生物基因科技公司，也在IVD领域强势发力。除了在新冠检测领域有所斩获之外，优迅医学目前拥有21项已经商业化的产品和服务，其中包括4项产前检测产品、13项精准肿瘤学产品、2项病原检测产品，以及2项IVD设备。但这看似庞大的产品布局，却无法像新冠检测试剂那般，撑起营收大局。优迅医学入不敷出的情况，已经持续了三个季度。
疫情过后，优迅医学陷入营收困境
成立于2016年的优迅医疗，经过短短七年的时间，便得到了多家投融资机构的青睐，于2月28日，正式向港交所递交IPO，拟主板挂牌上市。作为一家曾经以核酸检测相关业务，撑起营收大半江山的IVD企业，优迅医学的赴港上市之路备受瞩目。
在优迅医学提交的招股书中，不难发现其努力地在撇开自己是“前核酸检测机构”的事实，同时还花了巨量篇幅介绍公司产前检测、精准肿瘤学业务，试图将自身定义为一家基因科技公司，而非IVD公司。但事实上，撑起优迅医学营收大盘的，就是病原检测业务。
2020年、2021年及截至2022年9月30日止九个月，公司的病原检测收入分别为0.61亿、0.83亿及2.70亿，分别占公司总收入的25.9%、31.3%及67.8%。而公司宣称的强势业务：产前检测、精准肿瘤学的营收，却出现不同程度下滑。优迅医学对此作出的解释是：因疫情期间大众减少备孕与就医所致。
进一步细看优迅医学病原检测业务，其收入的极大一部分都来自COVID-19检测，2022年前9个月，病原检测收入为2.7亿，占该公司总收入的67.8%。但即便是如此强势的COVID-19检测业务，都撑不起优迅医学的营收大盘：2022年前三季度亏损1.79亿，同比大幅增长671.98%。
2020年、2021年及2022年前9个月，优迅医学的净利润分别为0.18亿、-0.27亿、-1.91亿。自2021年以来，优迅医学持续处于亏损状态，且去年前三季度亏损大幅增加6.7倍。对此优迅医学表示，净亏损主要归因于经营开支，主要包括销售及分销成本、行政开支及研发成本，而非经营损失。
但即便接受了优迅医学给出的非经营损失的理由，优迅医学的盈利能力也在走下坡路，2020年、2021年及2022年前9个月，优迅医学整体毛利率分别为74.3%、75.1%、及47%。而且其引以为傲的产前检测、精准肿瘤学业务，时至今日，仍未能为企业营收创造更多价值。
产前检测业务的营收从2021年前三季度的1.2亿，下降至2022年前三季度的1.13亿；精准肿瘤学业务收入从2021年前三季度的0.2亿，下降至2022年前三季度的0.15亿。不断下滑的业务收入，让曾经备受资本青睐的优迅医学，有些手足无措。
前沿布局引资本关注，后继无力难撑大局
优迅医学成立至今，获得过多家投行的鼎力支持，险峰旗云、中信国安、华大基因、德诚资本、英飞尼迪资本、山东红桥资本、中关村科学城、鸿洲资本、横嘉资本等知名机构，都是优迅医学强有力的依靠。
优迅医学之所以能获得众多投资机构的喜爱，就是因为其在产前检测以及精准肿瘤学的前沿布局。业内人士透露，优讯医学布局的这几个赛道目前都很火热，其中NIPT目前已经比较成熟，精准肿瘤也算是半个热门赛道，但缺乏竞争力、潜力一般，毕竟这类产品没有太高的技术门槛。
目前我国无创产前检测市场由两大寡头垄断：华大基因和贝瑞基因。两家企业各占30%~40%的市场份额；博奥基因、达安基因、安诺优达、达瑞生物等品牌的实力也不容小觑。优迅医学想要重塑格局，难度不是一般的大，尤其是相关部门已经严令禁止低价入院策略之后。更何况，优迅医学似乎总是雷声大雨点小。
截至2022年9月30日，优迅医学与超1400家医院建立销售关系，其中包括超200家三甲医院，可进院并不意味着有销量，毕竟优迅医学的竞争对手多且杂，在企业采用直销模式的情况下，想要牢牢抓稳一线市场，难度可以想象。
尽管优迅生物提及，公司将在今明两年迎来8项管线产品注册。其中包括于2022年Q1取得CE认证的，用于非小细胞肺癌（NSCLC）的优旭ctDNA多基因突变检测试剂盒。该产品预期将于今年获得三类医疗器械注册证，有望成为该领域第一个获证的试剂盒产品，但国内市场对其认知仍处于起步阶段，培养医生在临床大批量的使用，仍需耗费一定的时间。
事实上，曾从事过核酸检测相关业务的企业，想要成功上市也并不容易，自去年底，上交所、深交所便声明要从严审核，翌圣生物成为首家被终止IPO的核酸检测相关公司。在此背景下，优迅医学选择了上市难度相对较小的港交所，也能理解。
尽管港股上市相对容易，但COVID-19检测的消失，对于任何一家与之相关的公司来说，都几乎是毁灭性的打击。尽管优迅生物在招股书中对其核酸检测业务的介绍只有寥寥几句，可这项业务在财务报表上的支撑作用，却是无法掩盖的。
人口增长速度放缓、老龄化社会加剧，对优迅医学而言是一把双刃剑。适龄人群生育欲望不高，将大幅降低产前无创检测市场的容量；老龄化社会的到来，无疑会让肿瘤筛查市场进一步扩大，但肿瘤筛查的金标准却是临床检测而非IVD，进退两难的局面让优迅医学无所适从。
乘着COVID-19的东风，优迅医学积累了不少的原始资本，但在疫情戛然而止后，优迅医学营收大盘无以为继的尴尬，也暴露无遗，尤其是在其不断造势的精准肿瘤和产前无创筛查领域，仍无过多业绩亮点的情况下，这种尴尬有过之而无不及。
正如许多投资人所说，优迅医学在提前完成了布局后，还需要很长一段时间来培养临床使用习惯。那么新业务撑起营收大盘的日子，还遥遥无望的情况下，优迅医学又该何去何从，且看其如何迎接这一挑战了。
