2023年被称作国产生物医药产业的出海元年，时至2024年，这股热潮依旧。
过去两个多月，至少有11家国内药企成功在美国食品药品监督管理局（FDA）取得新进展（包括临床试验批准、快速通道资格认证、上市批准等）。
肿瘤用药热度依旧
从PD-1到ADC，肿瘤用药始终是业内关注的焦点。其中，全球发病率第2位和死亡率第1位的肺癌治疗领域是药企研发的必争之地。
据了解，在新诊断的肺癌病例中有 80%—85%为非小细胞肺癌（NSCLC）。且NSCLC患者的5年生存率仅在15%，约70%的 NSCLC患者确诊时即为晚期。
3月11日，科伦药业发布公告称，公司控股子公司科伦博泰主要产品A400获得FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌。目前，科伦博泰正在中国开展A400（EP0031）针对RET阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。
同在3月，汇宇制药的多西他赛注射液新药简略申请（ANDA）获得FDA批准。用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞癌，对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定疗效。汇宇制药的多西他赛注射液研发成功后已进行多国注册申报，已分别在中国、英国、德国、芬兰、法国、西班牙、瑞典、匈牙利等国家获得上市许可。
恒瑞医药的HER3 ADC创新药注射用SHR-A2009也于今年1月获FDA授予快速通道资格，适应症治疗经为第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。
从恒瑞医药方面披露的信息来看，EGFR突变比例在亚裔NSCLC患者中高达40%。对于EGFR突变晚期NSCLC患者，EGFR受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）是目前的一线标准治疗。但在接受EGFR-TKI治疗后患者易发生耐药，而HER3于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者是一种有前景的治疗方法。
此外，在肿瘤用药领域近期还有迈威生物自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药获FDA授予快速通道认定用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌；先声药业自主研发的抗肿瘤新药SIM0500新药临床试验申请获FDA批准；以及百济神州的泽布替尼拿下第5项B细胞恶性肿瘤适应症，用于联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗，治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
聚焦新风口
除了始终保持在高热度的肿瘤药，，还有部分风口领域的药品也在FDA认证方面实现新突破。
以辅助生殖领域为例，早自去年末国内就有多方建议，将辅助生殖纳入医保。中国人口协会此前发布的《中国不孕不育现状调研报告》显示，我国育龄夫妇中不孕不育患者超过5000万，占育龄人口的12.5%至15%。辅助生殖市场持续扩大，根据弗若斯特沙利文报告，2020年我国辅助生殖市场规模为434亿元，预计到2025年我国辅助生殖市场规模将达到854亿元。
长春高新于1月17日发布公告，称控股子公司金赛药业注射用GenSci125项目将在美国开展期临床试验。从公告信息来看，该药物的适应症为辅助生殖技术中的黄体补充或替代，而黄体酮是临床维持妊娠常用且必需的药物。金赛药业方面表示，注射用GenSci125为公司自主研发，是FDA准予临床研究的首家注射用长效黄体酮周制剂，与注射用短效黄体酮制剂相比可以显著降低临床给药次数。
核药作为日渐爆发的另一风口，也愈发受国内外药企的青睐。从核药先行者诺华的经验来看，诺华2018年通过收购获得两款重磅治疗用放射性药物，镥[177Lu]-氧奥曲肽（商品名：Lutathera）和镥[177Lu]-vipivotide traxetan（商品名：Pluvicto）后，一直居于业内领先地位。2023年，Lutathera和Pluvicto依然分别实现了6.05亿美元和9.8亿美元营收。
国内方面，东诚药业1月26日公告称，公司下属公司蓝纳成新加坡收到FDA核准签发的关于68Ga-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书，并将于近期开展I期临床试验。东诚药业表示，68Ga-LNC1007注射液在肺癌、乳腺癌、肾细胞癌、食管癌、胰腺癌、卵巢癌等肿瘤中可能具有更好的肿瘤成像能力，有希望在未来临床中用于多种实体肿瘤的诊断。
出海药企业绩如何
天风证券杨松团队表示，发达国家更为广阔的市场规模、中国药企出海竞争力的提升以及海外收入逐步进入稳定增长通道等因素驱动着药企选择出海。而出海“领头羊”们在2023年所取得的成绩也更加鼓舞了国内创新药企的出海信心。
百济神州2023年度的美股业绩报告及A股业绩快报显示，公司全年营业总收入为174.23亿元，较上年同比增长82.1%，其中产品收入155.04亿元，同比增长82.8%。全年归母净利润为-67.16亿元，较2022年的-136.42亿元已大幅收窄。百济神州方面表示，公司营业收入增加主要得益于核心市场产品销售额的增长。其中BTK抑制剂泽布替尼（商品名“百悦泽”）全球销售额达13亿美元，突破十亿美元大关，成为国内首个“十亿美元分子”也就是业内所说的“重磅炸弹”。
和铂医药也在今年1月宣布，公司首次实现年度盈利，2023年预计总盈利约1800万美元。公司方面表示，扭亏为盈的原因之一就在于公司与全球制药公司保持战略合作伙伴关系。
据了解，2023年12月，和铂医药曾宣布，其全资子公司诺纳生物与Seagen就ADC管线HBM9033的全球临床开发及商业化订立许可协议。而辉瑞在此前，刚刚完成了对Seagen的收购。根据双方协议，诺纳生物将获得5300万美元预付款和近期付款，以及最高达10.5亿美元的里程碑付款。此外，诺纳生物还有资格从净销售额中获得从高个位数到高十位数不等的分级特许权使用费。
出海是机遇也是挑战。海外药品价格的确有更为明显的价格溢价空间和强大的市场吸引力，而想要真正闯入海外市场也绝非易事。头豹研究院《2023年中国药企出海的机遇和挑战市场研究报告》指出，“出海”意味着进入全球竞争，技术壁垒是主要的竞争利器。而药物试验和临床数据等需要经FDA等权威机构的严格认证和获批，出海“征途”道阻且长。
