1日,具备年产1亿剂量新冠病毒灭活疫苗能力的研发实验室和生产车间综合体在武汉落成。该项目将为实现新冠病毒灭活疫苗的科学研究和规模化生产提供安全可靠的硬件保障。
新冠肺炎疫情发生后,2月1日,国药集团中国生物作为牵头单位获得科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目的紧急立项。中国生物武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒研究所迅速开展合作,启动新冠病毒灭活疫苗研发攻关项目。
此次落成的新冠疫苗研发实验室和生产车间综合体位于武汉生物制品研究所厂区内,建筑面积7260平方米,由新冠疫苗研发实验室和生产车间两栋单体组成。项目于3月开工,经过100多个日日夜夜的奋战,实现预定目标,创造了新冠病毒灭活疫苗车间建设的又一个“火神山”速度。
该项目主要难点在于防止洁净区有害物质外泄,而气流是由压力高的区域流向压力低的区域,因此,P3生物安全实验室及生产车间必须相对外界保持负压,从而保证洁净区有害物质不会随气流外泄。
针对以上技术难点,项目的建筑维护结构采用不锈钢板自动轨道焊接,确保连接处密封严实。所有穿墙的管道、电线管等都设置穿墙密闭器,确保所有缝隙都严格密封。通风系统采用全新风直排系统,新风通过七级过滤净化、加热、加湿、制冷,确保空气洁净并恒温、恒湿;同时,排风采用三级高效过滤,确保排风经过消毒灭菌、过滤,排放到室外的气体安全无污染。
7月2日消息,美国食品药品监督管理局(FDA)针对新冠病毒疫苗开发发布了新标准,可能会挫败华尔街关于11月美国大选之前疫苗将会上市的希望。
由于FDA的紧急使用授权标准相比全面批准所需的标准并没有低太多,因此首次授权似乎更有可能在2021年初发生。
任何候选疫苗要获得批准,都必须要证明其比安慰剂的有效率高出至少50%,而且仅显示免疫反应数据还不够。
投资者们一直在期待第一种疫苗在秋季上市。药品和疫苗开发商,包括强生,默克、辉瑞和Moderna Inc.正在参加美国政府的曲率极速计划。这项政府计划旨在加速疫苗研发,使其比以往任何时候都快,不过有关该计划的细节很少。
2020年不会有疫苗上市?预测疫苗获得全面批准可能还需要两三年,之后还需要一年才会被广泛采用。
疫苗研发成功以来,疫苗的研发经历了多种技术不断迭代过程,当前新技术路径开始不断涌现,未来新一代的疫苗品种也将不断问世,以应对临床未满足需求。自2000年以来,全球疫苗市场持续处于高速增长状态,随后在2010年前后逐渐趋于平缓,2018年全球疫苗市场规模约305亿美元,在所有治疗领域中位列第四位,市场份额3.5%;2019年全球疫苗市场规模约为326亿美元,涨幅较上年有所下降。
2017-2019年全球疫苗市场规模统计情况
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