2021年医疗信息化行业主管部门及主要法律法规、产业政策「图」

一、医疗信息化行业主管部门及监管体制

医疗信息化行业的主管部门为工信部、国家卫健委，行业协会为中国软件行业协会。

工信部主要职责为统筹推进国家信息化工作，组织制定相关政策并协调信息化建设中的重大问题等。工信部下属软件服务业司具体负责指导软件业发展；拟订并组织实施软件、系统集成及服务的技术规范和标准；推动软件公共服务体系建设；推进软件服务外包；指导、协调信息安全技术开发。

国家卫健委主要职责为推进医药卫生体制改革，组织制定医药卫生行业相关政策和有关标准、技术规范，负责全国卫生资源配置、新型农村合作医疗和社区卫生建设、监督管理医疗机构医疗服务、组织制定医药卫生科技发展规划等重要事项。目前，国家卫健委并不对医疗卫生领域的信息化进行直接的实质性监管，而是委托卫生信息标准专业委员会、中国医院协会信息专业委员会、电子病历研究委员会等相关行业专业协会开展医疗卫生信息化相关标准和制度的研究。

中国软件行业协会主要职能为：受工信部委托对各地软件企业认定机构的认定工作进行业务指导、监督和检查；负责软件产品登记认证和软件企业资质认证工作；订立行业行规行约，约束行业行为，提高行业自律性；协助政府部门组织制定、修改本行业的国家标准和专业标准以及本行业的推荐性标准等；通过市场调查、信息交流、咨询评估等促进软件行业的健康发展；加强全国软件行业的合作、交流和联系。

我国对软件行业实行企业认证制度，对软件产品、软件著作权实行登记制度。我国软件企业认证的业务主管部门是工信部，工信部会同国家发改委、科技部、国家税务总局等有关部门制定软件企业认证标准。软件企业的认证和年审由经上级软件产业主管部门授权的地（市）级以上的软件行业协会或相关协会具体负责，先由行业协会初选，报经同级软件产业主管部门审核，并会签同级税务部门批准后正式公布。同时，工信部根据行业协会的工作实绩，也授权部分行业协会作为其所在行政区域内的软件企业认定机构。

我国软件产品登记的业务主管部门是工信部。经审查合格的软件产品由省级软件产业主管部门批准，核发国产软件产品登记证书。

我国软件著作权登记的业务主管部门是国家版权局中国版权保护中心和中国软件登记中心，由国家版权局授权中国软件登记中心承担计算机软件著作权登记工作。

二、医疗信息化行业主要法律法规和产业政策

国家出台了一系列政策性文件，支持我国医疗信息化产业的发展，主要法律法规和政策如下：

医疗信息化行业主要法律法规和产业政策

资料来源：华经产业研究院整理

三、政策法规对医疗信息化行业的影响

软件业属于国家大力鼓励发展的战略性、基础性和先导性支柱产业，软件技术在医疗卫生系统的广泛深度应用能极大的提升医疗卫生体系的运转效率，最终提升中国广大民众的医疗服务水平和生活健康质量。我国各级政府主管部门对医疗信息化领域的发展高度重视，陆续出台了多项鼓励发展的政策，医疗信息化领域正在迎来更大的市场发展机遇，为行业和发行人的快速发展奠定了良好的政策基础。