2021年分子检测行业主管部门及主要法律法规、产业政策「图」

陈微 2021-11-21 14:41

一、分子检测行业分类管理制度

目前，我国除采用放射性核素标记的体外诊断试剂，和用于血源筛查的体外诊断试剂归属于药品管理以外，其它体外诊断试剂和仪器均归属于医疗器械管理（除国家有明确界定的以外）。根据《医疗器械监督管理条例》，我国对在中国境内销售和使用的医疗器械按照风险程度分三类进行管理。分类管理制度主要包括注册备案制度、生产许可制度以及经营许可制度。

1、注册备案制度

根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，我国对第一类医疗器械进行备案管理，对第二、三类医疗器械进行注册管理。具体规定如下表所示：

医疗器械备案管理

分类	特点	备案或注册机关	取得文件	有效期
第一类医疗器械	风险程度低，常规管理即可保证安全有效	市级药监部门备案	备案凭证	-
第二类医疗器械	中度风险，严格控制管理可以保证安全有效	省级药监部门许可	医疗器械注册证	5年；有效期届满6个月前提出延续申请
第三类医疗器械	较高风险，采取特别措施严格控制管理可以保证安全有效	国家药监局许可	医疗器械注册证	5年；有效期届满6个月前提出延续申请

资料来源：华经产业研究院整理

2、生产许可制度

根据《医疗器械生产监督管理办法》，我国对医疗器械生产企业采取备案和生产许可管理，具体规定如下表所示：

医疗器械生产许可制度

分类	备案或许可机关	取得证照	有效期
第一类医疗器械	市级药监部门备案	第一类医疗器械生产备案凭证	-
第二类医疗器械	省级药监部门许可	医疗器械生产许可证	5 年；有效期届满 6 个月前提出延续申请
第三类医疗器械	省级药监部门许可	医疗器械生产许可证	5 年；有效期届满 6 个月前提出延续申请

资料来源：华经产业研究院整理

3、经营许可制度

根据《医疗器械经营监督管理办法》，我国对医疗器械经营实施分类管理，具体规定如下表所示：

医疗器械经营许可制度

分类	备案或许可机关	取得证照	有效期
第一类医疗器械	-	-	-
第二类医疗器械	市级药监部门备案	第二类医疗器械经营备案凭证	-
第三类医疗器械	市级药监部门许可	医疗器械经营许可证	5 年；有效期届满 6 个月前提出延续申请

资料来源：华经产业研究院整理

4、医疗器械行业标准制度

为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，国家药品监督管理局制定了《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

二、境外行业监管体制

境外各主要国家或地区针对医疗器械产品，亦建立了较为严格的监管体制：

境外行业监管体制

国家/组织	行业监管体制
WHO	WHO通常通过WHO预认证（WHO-PQ）的方式对医疗器械进行评估，将通过WHOPQ的医疗器械列入WHO官方采购名录，为国际组织和机构在进行全球采购提供指导；WHO为应对2014-2016年埃博拉疫情制定了紧急使用评估和清单（EUAL，Emergency Use Assessmentand Listing）程序，EUAL是一种基于风险的程序，用于评估和列出在公共卫生紧急情况下使用的候选体外诊断试剂、治疗试剂和疫苗。2017年5月WHO将EUAL重新定义为应急使用清单（EUL，Emergency Use Listing）程序，新程序的目标是确定世卫组织将采取的步骤，以确定产品的合格性、所需的最低限度信息以及进行评估的过程，以便在有限的时间内将产品列入清单，同时收集进一步的数据并进行评估。
美国	美国对医疗器械的监管主要由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。FDA根据医疗器械的风险等级不同，将医疗器械分为 I、II、III 三类，分别采用一般控制、特殊控制、上市前批准的措施进行管理。对于 I 类产品，FDA 实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施 GMP，即可进入美国市场；对于 II 类产品，FDA 实行的是特殊控制，企业在对产品进行注册、列名和实施 GMP 后，绝大部分产品还需递交 510（K）申请，在收到FDA 的正式批准函件后在美国市场进行销售；对于 III 类产品，企业在对产品进行注册、列名和实施 GMP 后，还需向 FDA 递交上市前批准，在 FDA审核通过后在美国市场进行销售。
欧盟	欧盟国家执行通用的欧盟进口政策，对于医疗器械产品，需进行CE认证。2017年前，欧盟体外诊断行业监管的法令主要为《体外诊断医疗器械指令》。《体外诊断医疗器械指令》按照体外诊断医疗器械的风险特征将医疗器械划分为ListA、ListB、Self-testing和Other四类，监管级别依次递减。体外诊断医疗器械企业在取得CE产品认证并经欧盟成员国审查通过后，相应的产品即可在欧盟成员国中进行销售。2017年4月5日，欧盟议会和理事会通过了《体外诊断医疗器械法规》并于2017年5月25日生效。《体外诊断医疗器械法规》取代了《体外诊断医疗器械指令》，目前仍处于过渡期，将于2022年强制实行。
其他国家和地区	不同国家和地区对医疗器械产品的准入条件、注册时长和程序存在一定差异，一般要求取得该国或该地区卫生监管部门或其授权机构的相应注册。亚洲、非洲、南美等大部分国家都要求进口的医疗器械产品取得相应的产品注册认证。每个国家的注册认证周期不同，比较长的国家有俄罗斯、印尼和巴西等，长达一年以上。

资料来源：华经产业研究院整理

三、分子诊断行业政策及法规

分子检测行业政策

政策规定	发布部门	发布日期	内容
《科技部关于开展“十三五”国家重点研发计划优先启动重点研发任务建议征集工作的通知》（国科发资[2015]52号）	科技部	2015年2月	支撑引领人口健康发展的重点研发任务，包括重大疾病防控、疫苗研制、药物早期研发、中医药现代化、生殖健康、体外诊断、生物医用材料、移动医疗，重大化工产品生物制造，以及食品安全等方面的基础前沿研究、重大共性关键技术（产品）开发及应用示范。
《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》	国务院	2015年5月	开发、整合和利用现有资源，建立专门的医学影像，病理诊断和医学检查机构，并促进医疗机构之间共享大型医疗设备。
《科技部关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》（国科发资〔2016〕69号）	科技部	2016年3月	以我国常见高发、危害重大的疾病及若干流行率相对较高的罕见病为切入点，实施精准医学研究的全创新链协同攻关；以临床应用为导向，形成重大疾病的风险评估、预测预警、早期筛查、分型分类、个体化治疗、疗效和安全性预测及监控等精准防诊治方案和临床决策系统。
《“十三五”国家科技创新规划》	国务院	2016年7月	突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，提升我国体外诊断产业竞争力。
《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》	国家卫生健康委员会	2016年7月	该政策鼓励独立临床实验室的连锁和团体发展。这对参与公司而言是一项重大利好，特别是行业内领先的企业，它们在规模，成本和管理上都有优势，而对于中小型机构，其市场份额可能会被压缩。
《“健康中国2030”规划纲要》	国务院	2016年10月	（1）指导专业医学实验室，医学影像中心，病理诊断中心，血液透析中心等的发展。（2）完善技术中介体系，大力发展专业化，市场化的医疗技术成果转化服务。（3）确定了癌症防治的目标任务，到2030年人均预期寿命达到79.0岁。
《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》	国家发展改革委	2017年1月	将各类体外诊断检测仪器、体外诊断用试剂、试纸及其配套设备与耗材正式纳入《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》。
《中国防治慢性病中长期规划（2017—2025年）》	国务院	2017年1月	提出将总体癌症5年生存率作为防治工作主要目标；总体癌症5年生存率基线为30.9%，到2020年总体癌症5年生存率提高5%，到2025年提高10%；
《国家卫生计生委关于修改<医疗机构管理条例实施细则>的决定》	国家卫生健康委员会	2017年2月	增加新的医疗机构类别，例如“医学实验室，病理诊断中心，医学影像诊断中心，血液透析中心，护理中心，母婴健康和计划生育服务中心”。
《“十三五”卫生与健康规划》	国务院	2017年12月	大力发展第三方服务，引导专业医学检查中心和影像中心的发展。
《免于进行临床试验医疗器械目录》	国家药品监督管理局	2018年9月	（1）涵盖393项体外诊断试剂产品，较前三批豁免目录新增体外诊断试剂产品277项。（2）仪器包括各类分析仪、PCR仪、微生物培养仪与药敏鉴定仪等；试剂中包括多种常用肿瘤标志物、蛋白质、糖类、酶类、酯类、激素类等检测。
《城市医疗联合体建设试点工作方案》	国家卫生健康委员会	2019年5月	（1）逐步建立具有明确目标和职责的，针对不同级别，不同类别之间的医疗卫生机构分工机制。（2）鼓励重点医院建立医学影像，检查，病理诊断和消毒供应中心，形成医学联合体。
《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的通知》	国家卫生健康委员会	2019年5月	至2020年底，完成在500个县（包括县级城市和市辖区）建立新的县级医疗卫生服务系统，并逐渐形成服务，责任，效益和管理的共同体。
《健康中国行动（2019—2022年）》	国务院健康中国行动推进委员会	2019年9月	要求加强癌症、心脑血管疾病、糖尿病等病种的筛查及早诊早治，以及加强产前筛查和传染病的检测监测，尤其强调提升基层的筛查能力和仪器配置。2022年总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点；高发地区重点癌种早诊率达到55%以上；农村适龄妇女两癌筛查县区覆盖率达到80%以上；纳入国家肿瘤登记中心数量不少于850个。
《产业结构调整指导目录（2019年本）》	国务院	2019年10月	提出鼓励新型诊断试剂的开发和生产。
《关于依法科学精准做好新冠肺炎疫情防控工作的通知》（联防联控机制发〔2020〕28号）	国务院	2020年2月	要强化实验室检测和诊断，切实提升检测质量和诊断时效。
《关于进一步巩固成果提高医疗机构新冠肺炎防控和救治能力的通知》（联防联控机制综发〔2020〕141号）	国务院	2020年4月	采取措施加强实验室建设，对医疗资源相对缺乏、实验室检测能力相对薄弱、疫情防控压力较大的地区优先支持建设，实现县域内医疗机构具备核酸检测能力；鼓励医疗机构根据所在地区疫情防控响应级别、风险等级，以及入院患者的旅居史等特点，采取适当方式在患者入院前完成新冠病毒核酸检测筛查，及时发现新冠病毒感染者。
《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》（联防联控机制综发〔2020〕152号）	国务院	2020年4月	加强医疗卫生机构实验室建设，提高检测能力，三级综合医院均应当具备独立开展新型冠状病毒检测的能力；落实实验室备案或准入要求，医疗机构开展病原学检测应当具备。
《关于落实常态化疫情防控要求进一步加强医疗机构感染防控工作的通知》（联防联控机制综发〔2020〕169号）	国务院	2020年4月	加强医疗机构实验室建设，对所有三级医院以及县医院开展建设，使其迅速达到新冠病毒核酸检测条件；对其他二级以上医院同时加强建设，使其逐步达到新冠病毒核酸检测条件。
《关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测能力的通知》（联防联控机制综发〔2020〕204号）	国务院	2020年6月	各地和医疗机构要将提高核酸检测能力作为“外防输入、内防反弹”的基础性工作，加强核酸检测工作的规范管理，强化核酸检测能力储备，尽快提高检测能力，避免局部疫情出现甚至暴发时，医疗资源挤兑导致检测能力严重滞后，给疫情防控和群众健康带来不利影响。
《关于印发进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案的通知》	国务院	2020年8月	到2020年9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少1家县级医院具备核酸采样和检测能力。到2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室建设，充分发挥独立设置的医学检验实验室（以下称第三方实验室）作用，合理布局分区域机动核酸检测力量，形成快速反应的调集机制，具备在发生局部聚集性疫情时较短时间内完成人群核酸检测的能力。
《关于进一步做好当前新冠肺炎疫情防控工作的通知》	国务院	2021年1月	明确核酸检测能力要求。常住人口500万以下的城市，通过统筹省内资源，具备在2天内完成全员检测的能力。常住人口500万以上的城市，通过统筹省内资源和国家支持，具备在3—5天内完成全员检测的能力；提升核酸检测质量。要加强质量控制，做好核酸检测试剂质量监督评估，组建专业采样队伍，推进采样环节和流程标准化、信息化，加强第三方检测机构管理，制定核酸检测组织工作预案，加强人员统一培训，提高检测效率和质量。
《关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》	国家卫生健康委	2021年4月	微生物实验室主动与临床沟通完善微生物检验项目，开展相应病原学检测，提高感染性疾病诊断水平。
《关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》	国务院	2021年5月	扩大高发癌症筛查覆盖范围，启动县级癌症筛查和早诊早治中心建设试点。

资料来源：华经产业研究院整理

分子检测行业法律法规

政策规定	发布部门	发布日期	内容
《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序》（国食药监市[2007]299号）	国家食品药品监督管理总局	2007年5月	加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，明确体外诊断试剂经营企业的验收标准和开办申请程序。
《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》	国务院	2009年3月	建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。
《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（食药监[2013]18号）	国家食品药品监督管理总局	2013年5月	加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，对企业机构与人员、制度与管理、设施与设备提出了明确的验收标准。
《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（2014年第16号）	国家食品药品监督管理总局	2014年9月	指导体外诊断试剂的临床试验工作，体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。
《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（2014年第17号）	国家食品药品监督管理总局	2014年9月	为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时也为注册管理部门审核说明书提供技术参考，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》	国家食品药品监督管理总局	2015年7月	对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求，包括对人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制的规范要求。
《国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知》	国家卫生计生委	2016年2月	加强临床检验项目管理，规范医疗机构临床检验工作，满足临床医疗需求，保证医疗质量和医疗安全。
《“十三五”国家药品安全规划》	国务院	2017年2月	（1）要求研制体外诊断试剂标准物质150种。（2）对血源筛查诊断试剂全面实施批签发管理。（3）“十三五”期间实现对体外诊断试剂的企业全覆盖检查。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）	国家药品监督管理局	2018年8月	加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全。
《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理总局2018年第83号公告）	国家药品监督管理局	2018年11月	对于创新医疗器械，药品监督管理部门指定专人及时沟通、提供指导并在审批程序中予以优先办理。
《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）	国家药品监督管理局	2019年8月	探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任；探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展。
《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告》（2020年第1号）	国家药品监督管理局	2020年1月	提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程。
《医疗器械监督管理条例》	国务院	2021年2月	国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》	国家市场监督管理总局	2021年8月	对体外诊断试剂管理总则、基本要求、产品的分类与命名、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、变更、延续和备案做出规定。