体外诊断行业主要法律法规及相关产业政策分析「图」

夏玲玲 2021-08-05 16:10

一、体外诊断产品备案和注册制度

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），依照产品风险程度的高低，将体外诊断试剂产品分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行备案管理；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行注册管理；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行注册管理。

中国体外诊断试剂三类产品具体情况

类别	范围	风险程度	取得文件	主管部门
第一类产品	1、微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。	低	备案凭证	设区的市级药品监督管理部门
第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品	1、用于蛋白质检测的试剂；2、用于糖类检测的试剂；3、用于激素检测的试剂；4、用于酶类检测的试剂；5、用于酯类检测的试剂；6、用于维生素检测的试剂；7、用于无机离子检测的试剂；8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；9、用于自身抗体检测的试剂；10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。	中	医疗器械注册证	省、自治区、直辖市药品监督管理部门
第三类产品	1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2、与血型、组织配型相关的试剂；3、与人类基因检测相关的试剂；4、与遗传性疾病相关的试剂；5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；7、与肿瘤标志物检测相关的试剂；8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。	高	医疗器械注册证	国家药品监督管理总局

资料来源：公开资料整理

二、体外诊断行业法律法规及政策

我国现行的有关体外诊断行业的主要法律、法规如下：

中国体外诊断行业主要法律法规

生效时间	文件名称	针对领域
2014.10.01	《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）	体外诊断试剂注册管理
2013.05.16	《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》(食药监[2013]18号)	体外诊断试剂经营许可
2009.06.15	《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》(国食药监械[2009]320号)	体外诊断试剂生产
2007.06.01	《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序》(国食药监市[2007]299号)	体外诊断试剂流通
2007.06.01	《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》(国食药监械[2007]240号)	体外诊断试剂临床研究
2007.04.28	《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》(国食药监械[2007]239号)	体外诊断试剂生产及质量管理

资料来源：公开资料整理

我国政府颁布了诸多产业政策，支持体外诊断行业的发展，具体情况如下：

中国体外诊断行业主要政策

政策名称	发布部门	发布时间	相关内容
《国务院关于实施健康中国行动的意见》（国发〔2019〕13号）	国务院	2019.07	实施妇幼健康促进行动；促进生殖健康，推进农村妇女宫颈癌和乳腺癌检查；实施癌症防治行动；倡导积极预防癌症，推进早筛查、早诊断、早治疗，降低癌症发病率和死亡率，提高患者生存质量；有序扩大癌症筛查范围；推广应用常见癌症诊疗规范；提升中西部地区及基层癌症诊疗能力；加强癌症防治。
《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》（国办发〔2019〕28号）	国务院	2019.05	制定医疗器械唯一标识系统规则。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。改革完善医用耗材采购政策。取消公立医疗机构医用耗材加成，完善对公立医疗机构的补偿政策，妥善解决公立医疗机构取消医用耗材加成减少的合理收入的补偿问题。
《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》（国办发〔2018〕83号）	国务院	2018.08	制定加强疾病预防控制体系建设的指导性文件，改革完善疾病预防控制网络。深入实施健康扶贫，继续做好大病专项救治，实施地方病、传染病综合防治和健康促进攻坚行动，采取有效保障措施减轻贫困人口就医负担。
《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发[2018]4号）	国家卫生计生委，财政部，国家发展改革委，人力资源社会保障部，国家中医药管理局，国务院医改办	2018.03	持续深化药品耗材领域改革，2018年，各省份要将药品购销“两票制”方案落实落地，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》	科技部、体育总局、卫计委、食药监总局、中药管理局、军委后勤保障部	2017.06	重点突破一批引领性前沿技术，重点发展体外诊断技术与产品等十种医疗器械，推动适宜、高性价比通用医疗器械的品质提升，协同推进医疗器械技术及装备升级，完善设备标准体系。
《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	科技部	2017.05	开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业；扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率。
《“十三五”健康老龄化规划》	卫计委	2017.03	积极发展老年健康产业，大力提升药品、医疗器械、康复辅助器具等研发制造技术水平。
国务院办公厅《防治慢性病中长期规划（2017-2025年）》	国务院	2017.02	实施早诊早治，降低高危人群发病风险，促进慢性病早期发现。落实分级诊疗制度，积极推进高血压、糖尿病、心脑血管疾病、肿瘤、慢性呼吸系统疾病等患者的分级诊疗。
《“十三五”生物产业发展规划》（发改高技[2016]2665号）	发改委	2016.12	加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。
《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》（国发[2016]67号）	国务院	2016.11	加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。
《医药工业发展规划指南》（工信部联[2016]350号）	工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、药监局	2016.10	重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（POCT）。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。
《“十三五”国家科技创新规划》（国发[2016]43号）	国务院	2016.07	突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。
《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》（发改高技[2015]1303号）	发改委	2015.06	提到要重点发展基因检测等新型医疗技术，并将在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化。
《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》（国卫发明电[2014]32号）	国家卫计委	2014.06	引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平将会加快体外诊断领域的进口替代进程。
《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发[2013]40号）	国务院	2013.09	到2020年，健康服务业总规模达到8万亿元以上，成为推动经济社会持续发展的重要力量；大力发展第三方服务；引导发展专业的医学检验中心和影像中心。
《产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修订）》	发改委	2013.02	将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。