一、医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械行业是一个多学科交叉行业，涉及医学、机械制造、生物力学、材料学、计算机等学科。按照产品特性，医疗器械可分为以下几类：
医疗器械产品分类
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我国医疗器械可以分为第I类、第II类、第III类。其中，第I类包括低值耗材和手术类器械；第II类的产品主要有体外诊断、影像诊断所需器械，以及家用医疗器械。而第III类指的是植入人体的高值耗材。
我国医疗器械的分类
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二、行业进入壁垒
1、行业准入壁垒
我国政府对医疗器械企业及医疗器械研发、生产及使用的管理日渐严格，主要包括医疗器械产品分类管理制度、医疗器械生产企业备案或许可证制度、医疗器械经营企业的备案或许可证制度等；产品的国际出口则一般需要取得欧盟CE认证、美国FDA许可或出口地相关认证。在企业取得食品药品监督管理部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗产品注册证书，医疗器械产品取得上市资质耗时较长。此外，医疗器械行业集中度不断提升，未来的产业和监管政策会向规模以上企业倾斜，行业新进入者将面临更多的障碍。
2、技术壁垒
医疗器械是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业，且产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，这意味着医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，不断提升技术水平，才能够开发出保证质量、满足客户需求的产品。行业新进入者往往不具备此种技术水平，进入市场的难度进一步加大。
3、资金壁垒
医疗器械行业需要较高的技术水平，而企业的技术水平与其资本实力紧密相关。对于行业中小企业而言，其自有资金有限且国内融资渠道较为单一。资金限制一方面增加了其进入医疗器械行业的难度，另一方面有可能导致其没有后续升级产品的实力以满足市场需求的变化，从而逐渐被市场淘汰。
4、营销壁垒
医疗器械的终端使用需要获得医院、医生和患者的信任和品牌认可，先进入市场的成熟企业可以凭借自身在市场上的优势地位，挤压新进入者的生存空间，还可以通过积极的供应链管理，在品牌获得认可后，向客户推荐其它产品，扩充自身新产品的市场。面对品牌知名度较高的成熟企业时，新进入者面临较高的进入壁垒。
5、人才壁垒
随着医疗器械技术含量的持续增加，成熟的医疗器械企业培育着高效的研发团队，不断缩小产品的创新周期，凭借丰富的研发经验和产品临床使用经验，能够跟上甚至引领产品的技术革新。新进入者和成熟企业的技术差距不断扩大。此外，经验丰富的经营管理人员和专业的营销团队也为成熟企业建立了明显的人才壁垒。
三、行业发展的机遇和挑战
1、行业发展机遇
（1）政府政策的大力支持
近年来，各项有关医疗器械行业的政策的密集出台和落实，良好的法规环境有利于行业的进一步发展。
2017-2020年中国医疗器械行业相关政策
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（2）老龄化程度加剧
根据国家统计局数据，中国65岁以上人口数量占比由2011年的9.10%增长至2020年的13.5%。人口老龄化是目前全球都面临的重要问题，老龄化人口的免疫、代谢系统功能减退，发病率与年龄相关度极高，随之带来的是老年人群对医疗器械的旺盛需求。
2013-2020年中国人口结构变化情况
资料来源：国家统计局，华经产业研究院整理
（3）医疗保健支出持续提升
随着我国经济保持较快增长，人均收入水平及人均医疗保健消费支出不断提高。根据国家统计局数据，2013年至2020年，我国居民人均可支配收入从18311元上升至32189元，中国人均医疗保健消费支出从912元增加至1843元，人均可支配收入和医疗保健消费支出的提高构成了医用高值耗材行业增长的重要推动力。
2013-2020年中国人均可支配收入及医疗保健消费支出
资料来源：国家统计局，华经产业研究院整理
2、行业发展挑战
我国医疗器械行业在发展过程中遇到了三大挑战：国产骨科医疗器械企业核心技术水平较低、行业政策变动风险、企业规模效应。
医疗器械行业发展挑战
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四、医疗器械行业发展趋势
1、国产替代继续深化
自2014年以来，《创新医疗器械特别审批程序》的实施鼓励了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。同时，国家医保倾向对国产器械提高报销比例，进一步增加了国产器械在临床的普及程度。
随着国家多项政策大力支持国产品牌自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材以及医疗设备的背景下，市场不断涌现出具有竞争力的国产厂商，2017-2020年，国产化率0%的品种数量逐年减少，2017年国产化率0%的二级产品类别数量达166项，而2020年减少至60项，越来越多领域的产品数量实现了从0到1的突破。此外，2017-2020年国产化率高于50%的品种数量逐年增长，从2017年的518项增至2020年的881项，近4年进口替代优势品类数量增幅超过70%。我国将会涌现出更多的优质国产产品，加速实现进口替代。
2017-2020年中国医疗器械国产化率区间及数量分布
资料来源：公开资料整理
2、提高医疗器械制造标准
2020年查处医疗器械案件2.67万件，同比增加73.65%，货值金额3.83亿元，同比增加252.37%。对于发生不良事件的医疗器械产品，使用者往往怀疑是产品自身质量问题，而生产商检测的结果往往避重就轻，否认是产品的瑕疵，所以现实中一般问题的后续处理多以供货商以一定比例的同种产品赔付使用单位而告终。故对医疗器械的再评价工作尚需药械监管部门依据相关条例和管理办法，从全省上报的不良事件中抓住典型案例，落实再评价职能，检查督促生产企业加强全流程监管和产品质量改进，提高医疗器械制造标准，从源头上降低上市医疗器械的缺陷率。
2013-2020年中国医疗器械查处案件数及货值金额
资料来源：国家药监局，华经研究院整理
