国务院常务会议决定,“从2018年5月1日起,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零,使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。”此前,中国进口制剂的关税税率为4%-6%,增值税率为17%,本次降税后,进口抗癌药品关税和增值税分别降至0%和16%。由于进口关税计入销售成本,降税有助促进终端市场价格降低。
据统计,16年中国抗肿瘤药物市场规模达到1024亿元,相当于全球市场18%份额,其中增速最快的前三类别是靶向药物、抗肿瘤激素类与其他抗肿瘤药。17年公布的医保目录中,有36中进口癌症药物纳入乙类范围,平均降价幅度44%(一半伟肿瘤靶向药物)。我们认为,目前政策政策出台的是组合拳政策,不仅从源头降低企业的成本,同时通过纳入医保来降低医患负担,相信将有更多的海外前沿药物进入中国市场,18年六大终端市场的进口抗癌药物将出现不同规模的增长。
但是进口替代不代表内地仿制药的市场萎缩,相反将加快内地药企的研发,加快内地龙头药企的海外多地区临床工作,在4月12日的国务院常务会议中,李克强总理明确“对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿”。同时配合资本市场政策的支持,如港交所运行不盈利的生物医药企业挂牌,都有助新药研发工作快速推进。
同时,在药品上市审批政策上,也有革命性的重大改革,“将临床试验申请由批准制改为到期默认制,对进口化学药改为凭企业检验结果通关,不再逐批强制检验”,也就是说,进口化学药未来递交申请后,材料文件没什么问题的话,就开始倒计时,时间一到,自动进入上市流程。最后,针对流通环节的薄弱问题,也进行了部署“研究利用跨境电商渠道,多措并举消除流通环节各种不合理加价,让群众切实感受到急需抗癌药的价格有明显降低”。