一、诊断试剂概述
随着现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等科学技术的快速发展和重要突破，诊断试剂行业历经了化学、酶、免疫测定和探针技术四次技术革命，不仅灵敏度、特异性有了极大的提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，商业价值也日趋重要。
诊断试剂包括有抗原抗体、核酸、蛋白、肿瘤标记物等试剂，是用来诊断、监测疾病的重要工具。诊断试剂产业是生物医药产业的一个重要组成部分。根据检测原理分类，诊断试剂主要分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂。其中生化、免疫、分子诊断试剂是我国诊断试剂主要的三大类品种。
诊断试剂分类
资料来源：华经产业研究院整理
目前，我国诊断试剂行业存在五方面特点：技术含量高、投资金额大、投资回报周期长、投资效益大和以法规为向导。
诊断试剂特点
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二、兽用检测试剂行业现状
20世纪60年代以前，正式的兽医兽药行业尚未形成，动物保健、疾病检测等领域几乎是一片空白。到20世纪60年代，随着专业化、规模化养殖企业的发展，动物饲养密度迅速增加，多种动物传染病开始大范围流行。为诊断并控制动物传染病，一批以动物诊断为主营业务的企业诞生。到20世纪末，追求利润成为集约化养殖企业的唯一目的，这一时期养殖业蓬勃发展，兽医服务人员不仅要防治疾病，还要参与到养殖场的各个生产环节，动物保健与疾病诊断行业也进一步壮大。
我国兽用检测试剂行业基本被武汉科前生物股份有限和哈尔滨维科生物技术开发公司等大企业垄断。
我国现具有批准文号的兽用检测试剂
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兽用检测试剂目前大致分为：禽病诊断试剂盒，猪病诊断试剂盒，牛羊病诊断试剂盒，病原学诊断试剂盒，霉菌毒素试剂盒。国内新注册检测试剂盒26个，进口兽用检测试剂盒注册13个。通过对国内和进口的检测试剂盒比较，国内市场新注册兽用检测试剂盒种类明显更加齐全。
国内市场和进口市场的诊断试剂盒比较
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相关报告：华经产业研究院发布的《2021-2026年中国兽用诊断试剂市场竞争策略及行业投资潜力预测报告》
三、兽用诊断试剂行业现状
我国是动物养殖大国，猪饲养量占全球总量的一半，禽饲养量世界第一，牛饲养量世界第三。但是我国动物疾病控制水平相对较低，多种疾病流行，防控形式严峻。因此，我国兽用诊断试剂市场潜力巨大。尽管如此，我国兽用诊断试剂的种类和数量远不能满足疾病防控的需求。据国家兽药数据库资料显示，截至2020年8月，获取国内新兽药证书的兽用诊断试剂产品共60个，其中一类新兽药产品6个，二类28个，三类26个。
各类兽用诊断试剂占比情况
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各产品主要为ELISA抗体检测试剂盒，猪病产品约占40%；国内获批文号的兽用诊断试剂有63个，猪病产品占40%以上。这体现出我国的兽用诊断试剂还存在许多短板：①一类新兽药与新型检测产品数量少，创新性不足；②猪用诊断试剂较多，其他动物用检测试剂较少，动物分布不均衡；③传统疾病检测试剂较多，新发病检测试剂较少，检测疾病种类不够完善。
国内兽用诊断试剂产品数量
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四、兽用诊断试剂产业的发展趋势
1、上游提升原始创新能力
“十四五”时期，中国将大力发展科学技术，强化国家战略科技力量，完善科技创新机制，培养高水平人才队伍。提升兽用诊断试剂产业原始创新能力、突破“卡脖子”难题是提高产业水平的基础。相关企业与高校应当着眼长远利益，紧跟时代潮流，应国家之所需，加强基础研究力度与人才培养，提升兽医行业“软实力”，可在原材料、技术创新与新型靶标三个方向寻求突破。
突破原材料的限制是提升兽用诊断试剂行业的重要途径之一。实现原材料的自主供应，不但可以降低新型诊断试剂的生产成本，同时可以增加产品研发与质量优化投入，降低产品价格，增加营收，形成良性循环。
技术创新是提升行业上游原始创新能力的又一重要途径。现代化养殖模式以规模化、集约化和产业化为特点，需要多联、快速、简便、高通量、自动化病原学检测技术和产品。
2、中游打造企业品牌效应与特色产品
国际企业巨头的业务涉及材料、诊断试剂、设备、检测和服务等多个方面，有各自占据市场的优势技术和产品。性能良好、质量稳定的产品，甚至成为业内参考的“金标准”。对此，国内企业应努力完善生产平台和工艺，在关键材料的生产工艺上取得突破，提高产品质量，形成品牌效应，在细分市场中获取份额；同时兼顾产品系统化和系列化，打造特色产品，创造综合效益。
3、下游建立系统性服务体系
重要动物疾病的净化是疾病控制的最终目标。相关企业可以结合我国实际情况，联合第三方检测实验室参与各级动物疾病控制和净化计划中，打造系统化服务的经营模式。在动物养殖、疾病控制与净化，将诊断试剂应用于流行病学本底调查、风险监测和分析、疾病控制效果评价等各个环节，推动动物疾病防控水平的提高和疾病净化从单场向区域拓展；或通过利用大数据-云平台，建立生产企业与养殖企业、生产企业与第三方检测实验室之间的共享机制，将物联网的即时性与实验室检测的准确性结合起来，建立数字化的兽医诊断体系，实现专家共享和信息资源共享，提高兽医诊断水平，促进疾病有效防控，通过多种方式建立完善的服务体系。
